Die New Drug Application (NDA) stellt den Antrag auf Arzneimittelzulassung bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) dar, welchen Arzneimittelhersteller stellen müssen, um eine Marktzulassung zu erhalten. Die behördliche Arzneimittelzulassung ist erforderlich, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Das Ziel eines NDA-Antrags ist, der FDA ausreichende Informationen zur Verfügung zu stellen, um nachfolgende Fragen beurteilen zu können:
- Ist das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sicher und wirksam und überwiegt der pharmazeutische Nutzen die Risiken?
- Sind die Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) sowie die Packungsbeschriftung von ausreichender Qualität?
- Sind die verwendeten Herstellungsmethoden (Good Manufacturing Practice, GMP) sowie die Kontrollen, die zur Kontrolle des Arzneimittels eingesetzt werden geeignet, um Identität, Stärke, Qualität und Reinheit zu gewährleisten?
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