Arzneimittelzulassung

Eine Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Eine Arzneimittelzulassung wird immer nur für eine bestimmte Indikation (d. h. ein Anwendungsgebiet) erteilt. Der Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikation wird als Off-Label-Anwendung bezeichnet.