Studio clinico

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La locuzione studio clinico (o trial clinico, dall'inglese) viene utilizzata in diversi contesti e talvolta con diversi significati.

Generalmente nell'accezione più generale si intende uno studio epidemiologico con cui si cerca di aumentare la conoscenza sulla incidenza, eziologia, diagnosi e terapia di uno stato morboso o del suo opposto ovvero lo stato di salute; due casi tipici sono quando si cerca di dimostrare un'associazione statistica fra una malattia e un ipotizzato agente causale, oppure un'associazione tra una terapia per una malattia e un beneficio.

Nell'accezione più tradizionale uno studio clinico è un tipo di ricerca condotto per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia di nuovi farmaci o di nuovi dispositivi.

Questi trial possono essere condotti solo dopo che siano state raccolte sufficienti informazioni sulle caratteristiche del prodotto e sulla sua sicurezza preclinica, e un comitato etico garantisca per lo staff medico che seguirà ed effettuerà lo studio.

Molti trial clinici sono piccoli. Essi possono essere sponsorizzati da singoli medici o da piccoli gruppi di medici e sono progettati per studiare semplici questioni.

Nel campo delle malattie rare, a volte il numero dei pazienti potrebbe essere il fattore limitante per i trial clinici.

In epidemiologia, gli studi osservazionali, così come gli studi di coorte e gli studi caso-controllo, forniscono prove meno impressionanti degli studi controllati randomizzati. Negli studi osservazionali, i ricercatori osservano solo la correlazione tra il trattamento sperimentato dai partecipanti e il loro stato di salute o di malattia. Uno studio controllato randomizzato è il metodo più efficace per dimostrare che un determinato trattamento causi gli effetti attesi sulla salute umana.

I trial clinici più comunemente eseguiti valutano nuovi farmaci, presidi, terapie biologiche, terapie psicologiche, o altri tipi di interventi. Possono richiedere che l'autorità nazionale regolatrice approvi l'immissione sul mercato dei farmaci o dei presidi, o di un nuovo dosaggio di un farmaco, prima dell'uso sui pazienti.^[1] Vengono qui riportati alcuni esempi di progetti di trial clinico:

• accertamenti sulla sicurezza e l'efficacia di nuovi medicamenti o presidi, su uno specifico tipo di paziente (ad esempio pazienti cui è stata fatta diagnosi di malattia di Alzheimer)
• accertamenti sulla sicurezza ed efficacia di differenti dosi di un farmaco già utilizzato comunemente (ad esempio dosi di 10 mg anziché dosi di 5 mg)
• accertamenti sulla sicurezza e l'efficacia di farmaci o presidi per nuove indicazioni, ovvero malattie per le quali il farmaco non sia ancora stato specificatamente approvato.
• accertamenti per valutare se i nuovi medicamenti o presidi siano più efficaci per la condizione del paziente, rispetto a farmaci/presidi già utilizzati da tempo e considerati come il rimedio o il presidio standard.
• comparare l'efficacia su pazienti con una determinata malattia, di uno o più interventi per quella stessa malattia, che siano già approvati, oppure di pratica comune (ad esempio, presidio A contro presidio B, oppure terapia A contro terapia B).