Eksperyment kliniczny (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne[1]) – badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub innej techniki medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego). Za „złoty standard” eksperymentów klinicznych uważa się randomizowane kontrolowane badania kliniczne (ang. randomized controlled trial lub randomized control trial, (RCT).
Prawidłowo przeprowadzone badanie kliniczne interwencji terapeutycznych charakteryzuje się:
Aspekty etyczne w tego typu badaniach ustalone są przez Deklarację helsińską oraz komisje bioetyczne.
Fazy eksperymentu klinicznego:
Przed rozpoczęciem badania klinicznego fazy I-III bezwzględnie należy uzyskać zgodę:
W przypadku badań IV fazy, w zależności od warunków prowadzenia badania i jego planu zawartego w protokole badania, najczęściej wymagana jest jedynie zgoda komisji bioetycznej.
Najczęściej spotykane badania kliniczne dotyczą:
Podczas prowadzenia badań klinicznych podstawowe znaczenie ma dokumentacja medyczna zawierająca pełny opis zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas prowadzenia badania, jak również poprawne i poparte oryginalnymi wpisami w historii choroby (tzw. dokumentacja źródłowa) dane zebrane w karcie obserwacji klinicznej. Dane źródłowe to informacje zawarte w oryginalnych raportach i certyfikowanych kopiach oryginalnych raportów, które dotyczą obserwacji medycznych, ocen klinicznych i innych czynności wykonywanych w badaniach klinicznych konieczne do rekonstrukcji i oceny badania klinicznego. Istnieje potrzeba opracowania jednolitych wytycznych regulujących zasady analizy statystycznej danych w ocenie eksperymentów klinicznych[2].
Uznaje się, że pierwsze w historii medycyny badanie kliniczne przeprowadził w XVIII wieku szkocki lekarz James Lind. Jednym z pionierów badań klinicznych był XX-wieczny epidemiolog i statystyk Austin Bradford Hill.
<ref>
. Brak tekstu w przypisie o nazwie gamble
© MMXXIII Rich X Search. We shall prevail. All rights reserved. Rich X Search