Farmacovigilanza

La farmacovigilanza (FV) è la scienza e le attività finalizzate all'identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali e dei vaccini, per assicurare che vengano utilizzati in modo che i benefici siano superiori ai rischi.^[1][2][3][4] Come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la farmacovigilanza comprende:

• Analisi e difesa dai rischi del farmaco,
• Attività volte a rilevare, valutare, comprendere e prevenire effetti avversi o altri problemi correlati al farmaco,
• gestione del rischio , prevenzione degli errori terapeutici, comunicazione di informazioni sui farmaci,
• promuovere l'uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo informazioni tempestive sulla sicurezza dei medicinali ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico.

La farmacovigilanza si applica all’intero ciclo vita di un medicinale sia allo stadio pre-autorizzativo che a quello post-autorizzativo.^[3][5]

Tutti i medicinali e i vaccini sono sottoposti a rigorosi test di sicurezza ed efficacia attraverso studi clinici prima di essere autorizzati per l'uso. Tuttavia, il processo di sperimentazione clinica prevede lo studio di questi prodotti in un numero relativamente piccolo di individui selezionati per un breve periodo di tempo. Alcuni effetti collaterali possono manifestarsi solo dopo che questi prodotti sono stati utilizzati da una popolazione eterogenea, comprese le persone con altre malattie concomitanti, e per un lungo periodo di tempo. È un'attività condivisa sia dalle autorità sanitarie che dall'industria farmaceutica e dagli operatori sanitari, in modo che il contributo di tutti svolga un ruolo fondamentale nel monitoraggio e nel prendere decisioni sul rapporto rischio/beneficio di un farmaco.^[6]

Essa nacque dal bisogno di allargare il controllo dell'efficacia dei farmaci nel momento del suo uso su larga scala dopo la sua scoperta o messa a punto: le fasi sperimentali cliniche precedenti, infatti, vengono eseguite su gruppi selezionati di pazienti, in condizioni ottimali e quindi, nel momento in cui il nuovo medicinale viene somministrato alla popolazione generale, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati non riscontrati in fase sperimentale. I dati sui rischi associati all'utilizzo dei medicinali possono essere derivati da molteplici fonti: segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non), studi clinici, letteratura scientifica, segnalazioni di industrie farmaceutiche, ecc.^[7] La FV può considerarsi, dunque, un sistema di monitoraggio permanente. Le procedure ed obblighi di segnalazione delle reazioni avverse sono applicate agli studi clinici sia nelle fasi sperimentali, prima della Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) sia negli studi clinici comparativi oltre che nella fase IV della sperimentazione farmaceutica (post - marketing).^[8]

Alcuni medicinali per uso umano sono autorizzati a condizione che siano oggetto di monitoraggio addizionale. Tra essi figurano tutti i medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva e i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari, che costituiscono una priorità per la farmacovigilanza. Le autorità competenti possono altresì richiedere un monitoraggio addizionale per i medicinali per uso umano specifici, che sono soggetti all’obbligo di condurre uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione o alle condizioni o alle limitazioni rispetto all’uso sicuro ed efficace del medicinale, da precisare nel piano di valutazione del rischio.^[9]

Esiste un parallelo sistema di farmacovigilanza per i farmaci veterinari e corrispondenti sistemi di vigilanza per i dispositivi medici e per i prodotti erboristici.